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最高院法官解读:药品说明书是否受著作权法保护

2019年12月16日  北京商标风险代理律师   http://www.jdbilsys.cn/
  近年来,全国各地出现了药品生产企业以其药品说明书著作权受到侵害为由提起的诉讼。药品说明书是否受著作权法保护的争议较大,已引起社会广泛的关注,这一问题直接关系到涉及医药领域药品说明书著作权侵权纠纷如何解决的问题。为了保证执法的统一,最高人民法院与国家食品药品监督管理总局(原国家食品药品监督管理局,以下简称国家药监局)政策法规司先后两次共同举办研讨会。此后,最高人民法院对药品说明书是否应受我国著作权法保护的问题进一步探索和研究,逐步达成共识。
  
  一、背景情况及纠纷成因
  
  2010年2月,最高人民法院收到国家药监局《关于提请解释药品说明书著作权问题的函》。据国家药监局反映的情况及相关法院判决,我们了解到,司法实践中对药品说明书应否受著作权法保护存在执法不统一的情况。国家药监局政策法规司曾多次与最高人民法院民三庭沟通,希望共同探讨相关法律问题。民三庭在2012、2013年将药品说明书应否受著作权法保护作为调研课题,了解与药品说明书有关的著作权纠纷现状及存在的问题,充分听取社会各界的意见。调研涉及我国药品说明书的审查制度、来源、功能、公共利益、是否有利于我国产业发展等方面。
  
  我国专利法规定发明专利的保护期限为申请之日起二十年;我国著作权法对作者的署名权、修改权、保护作品完整权的保护期不受限制,对著作权法第十条第一款规定作品的发表权、复制权、发行权等其他权利的保护期为作者终生及其死亡后五十年,截止于作者死亡后第五十年的12月31日。著作权法所保护作品的保护期长于发明专利的保护期。药品的发明者通常会申请发明专利以获得专利法的保护,因新药研发从单体筛选、临床前动物实验、临床研究,耗时长,成功率低,投入成本大,在其专利保护期限届满后,权利人还希望通过对其药品说明书著作权的保护延长其专利保护期限,从而延长其市场独占期以获得更大的经济利益。另一方面,仿制药生产者在原研发药专利保护期届满后试图生产仿制药以减少药品研发成本,从而酿成纠纷。药品说明书著作权纠纷表象上似乎是说明书性质之争,实则是药品生产企业寻求以著作权保护的长期性突破专利保护有效期之限制,从而延长专利保护期增强企业竞争力的竞争战略。
  
  二、目前我国存在的不同观点
  
  实践中,我国对药品说明书能否受著作权法保护存在肯定与否定两种截然不同的观点。
  
  (一)、“肯定说”的主要理由
  
  药品说明书属于产品说明书的一种具体形式,包含了独创性的科研劳动成果,在文字组合上具有独创性,属于著作权法所保护的自然科学领域内的应用型“文字作品”,应该受到著作权法保护。
  
  第一,药品说明书是由药品研发商或生产商起草制定,不是药监部门的行政文件
  
  首先,《药品注册管理办法》(局令第28号)第一百四十三条规定:“药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品评审中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。”药品说明书一般由药品申报注册者或研发生产者所撰写,而并非由行政机关撰写制定,行政机关负责审核、核准。其次,药品说明书的内容主要是药品申报注册者根据药品研发过程中的研究结果向药监部门提交药品安全性、有效性的重要科学依据、结论和信息,并非体现行政机关的行政职责和管理意志。再次,药品说明书及其撰写、修改均系药品申报注册者或研发生产者的职责,由其承担撰写药品说明书可能无法通过药监部门审查的风险,药监部门仅对药品说明书的真实性、科学性和规范性进行审核和核准,不代药品申报注册者或研发生产者陈述、撰写及修改。最后,药品说明书及其撰写、修改属于药品申报注册者或研发生产者的“私权”,药监部门对所申报的药品说明书及其撰写、修改进行审核和核准,并将审查通过的药品说明书附载于《药品注册批件》上并据此进行后续审核、监管属于行政机关的“公权”。
  
  需要指出,由于药品是特殊商品,药品申报注册者或研发生产者可以根据药品长期临床使用中出现的或者是获得的相关临床数据对药品说明书进行修改、调整、增加相关内容,但修改后的说明书必须经药监部门审核和核准通过后方可实际使用。
  
  第二,药品说明书具有独创性
  
  首先,药品说明书作为“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”的产品说明材料,是药品申报注册者或研究者根据对药品的临床前和临床试验等一系列科研活动,并经过总结、归纳等方法所创作的应用型“文字作品”,其创作过程体现了创作者的创造性劳动。其次,药品说明书系自然科学领域内的应用型产品说明书,其表达必须与其研发过程和结果相符合,故其内容已成为作者表达思想、主题的表现形式,故作品内容受著作权法保护。如药品说明书对药品研发过程中的相关试验数据的选择、使用和记载,该试验数据依法应受著作权法的保护。再次,药品说明书会因为药品申报注册者或研发生产者撰写水平各异而使得该说明书的科学价值和科学数据、安全性、有效性、不良发应、副作用及相关处理措施等有所不同,有些质量差的甚至无法通过药监部门的审核,但撰写质量的优劣和独创性的高低并不影响该说明书获得著作权法的保护。最后,药品说明书是建立在药物研发的基础上的,药物研发本身就是一项创造性劳动并通过药品说明书予以体现,药品说明书所载数据也具有原创性。作者对药物研发的创造性劳动过程和结果通过信息筛选、归纳、总结所形成的药品说明书本身即是一种创造性劳动成果,其表达形式和内容(包括试验数据)均具有独创性,应受著作权法保护。当然,两份独立完成的药品说明书即使构成相似也不构成侵权。科研数据不可能完全相同,否则构成剽窃。
  
  需要强调的是,药品说明书具有独创性指的是其作为一个整体、一份完整的说明书依法具有独创性,而不是指说明书中的全部内容都具有独创性。药品说明书中的药品名称、药品剂型、药品规格、批准文号的描述不具有独创性,而药品毒理、药代动力学、药效及其相关数据等描述则具有独创性。当然,为了获得著作权法的保护,药品说明书的撰写应当在保证科学规范的前提下,做到独具一格,这样企业既可以防止他人的抄袭侵权,也避免被认为是抄袭他人药品说明书。另外,药品说明书的纸张颜色、图案、布局及其他设计,也应受著作权法的保护。
  
  典型案例:2010年8月3日,湖南省长沙市中级人民法院对湘北威尔曼制药有限公司诉苏州二叶制药有限公司侵害其哌舒(2:1)药品说明书的著作权一案作出(2010)长中民三终字第0437号判决。
  
  (二)、“否定说”的主要理由
  
  “否定说”的理由有两种:一是药品说明书系经国家药监部门审批的许可证件,属于行政文件,不受著作权法保护;二是药品说明书不具有作品的独创性,故不受著作权法保护。
  
  前者主要系国家药监局的倾向性意见。国家药监局2010年10月19日作出食药监法函[2010]69号《关于药品说明书有关问题的复函》中指出:药品说明书是国家行政机关颁发的行政文书。根据著作权法第五条之规定,药品说明书作为行政性文件不享有著作权。药品说明书作为药品上市后指导安全、合理使用药品的重要行政文书,对保证公众用药安全、合理具有重要意义。因此,药品说明书是药品上市审评审批的重要内容之一,对于不符合药品说明书要求的注册品种,药品监管部门有权不予批准或者要求申请人进行修改。如果药品说明书被赋予著作权,根据著作权法第十条第三款之规定,药品监管部门不能侵害著作权人的修改权。当出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的时,药品监管部门不能要求享有著作权的药品说明书起草者进行修改,将给公众健康带来隐患,同时也将对新药注册评审审批造成不利影响。因此,药品说明书不应受著作权法保护。
  
  在此我们主要探讨的是“独创性”问题。认为药品说明书不具有“独创性”的理由如下:
  
  第一,药品说明书不具有独创性
  
  《著作权法实施条例》第二条规定:“著作权法所称作品,是指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形形式复制的智力成果。”作品是否具有独创性,乃著作权法保护的前提。
  
  首先,根据国家药监局《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)第三条规定:“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。”药品说明书虽然由药品申报注册者或研发生产者起草,但其内容最终必须通过国家药监局审批才能使用,即药品说明书不是由药品申报注册者或研发生产者独自完成。其次,《药品说明书和标签管理规定》第九条规定:“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。”鉴于国家药监部门对药品说明书的内容有固定的格式及限制,使药品说明书的表达形式缺乏创作的空间。因此,药品说明书的表达形式不具有独创性,不能成为受到著作权法保护的作品。
  
  第二,药品说明书所载内容不属于著作权法保护对象
  
  著作权保护的是表达而不是思想,药品实验数据、操作方法、技术方案和实用性功能等不属于著作权法保护对象。虽然药品实验数据是由药品申报注册者或研发生产者独自研发的智力成果,但相关实验数据不是著作权法保护的对象。药品不论作为一种技术方案还是其所具有的实用性功能,均不受著作权法保护。鉴于药品实验数据本身在我国只享有6年的数据保护期,如果药品数据符合专利法的要求,可以申请专利,受专利法保护;如果不能满足申请专利的要求,或者药品申报注册者或研发生产者不想公开药品数据,可以商业秘密来保护,该内容不属于著作权法保护的对象。
  
  第三,药品说明书的起草者不享有对药品说明书的修改权及财产权
  
  我国著作权法规定,著作权包括人身权和财产权,著作权人可以转让或者许可他人行使相关财产权,并以此获利。但是药品说明书的起草人对药品说明书不享有修改权及财产权。首先,《药品说明书和标签管理规定》第十二条规定:“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。”据此,药品说明书起草者不享有修改权,仅享有申请修改权,且对已公开的药品说明书是否需要修改、修改哪些内容没有决定权,决定权在国家药监局。其次,著作财产权可以转让或者许可他人使用,根据法律规定,每一种药品的说明书针对的都是特定的药品,并不具有现实转让性,因此,药品说明书的起草者也谈不上著作财产权。
  
  第四,公共利益的考量
  
  由于药品说明书的表达方式具有同一性,其内容受到一定的限制,如给予药品说明书以著作权保护,其他药品申报注册者或研发生产者将不能使用同一种表达方式,可能导致严重的后果。一方面,其他药品申报注册者或研发生产者如不修改药品说明书的格式,就涉嫌侵害著作权,其药品不能生产销售,新药就无法上市,对于我国这样一个以仿制药为主的国家,可能阻碍制药产业的发展,对社会公众的健康产生不利影响;另一方面,因格式由国家药监局规定,其他药品申报注册者或研发生产者如使用其他格式,会与现行的《药品说明书和标签管理规定》相违背,无法获得国家药监局的审批通过,公众对药品成分的知情权和用药安全很难保证。虽然其他药品申报注册者或研发生产者可以在先使用为由继续生产已有药品,但无法生产新药,可能形成谁先受到保护、谁就垄断整个中国制药产业的局面。既不利于公共利益,也会危害国家安全。
  
  第五,药品说明书更多的体现为药品申报注册者或研发生产者的义务而非权利
  
  根据药品注册的要求,提出相应的药品说明书是药品申报注册者或研发生产者的一个法定义务,如果不提供说明书,其所研制的药物无法通过国家药监局审批,更谈不上上市销售。因此,为了将药品推向市场并获取利益,药品申报注册者或研发生产者必须在提交药物的同时提交药品说明书以获得审批,其制作药品说明书是为了使药品上市以谋求经济利益,并没有创作作品进而获得著作权的意图。在此情形下,给予其著作权保护,似有失偏颇。
  
  典型案例:2002年1月30日,山东省高级人民法院对陕西金方药业有限公司诉济南三友利生物技术有限公司侵犯专利权、著作权和不正当竞争纠纷一案作出(2001)鲁民三终第3号民事判决。佛山市中级人民法院在该院第(2013)佛中法知民终字第14号民事判决中认定药品说明书非著作权法意义上的作品。
  
  三、我国现阶段不宜确定药品说明书构成受著作权法保护的作品
  
  在听取各方意见并进行综合分析后,最高人民法院倾向于采用“否定说”的观点。除了前文所述的“否定说”五个方面的理由外,还从以下几个角度进行考量:
  
  (一)药品的属性
  
  药品是一种特殊的商品,其使用价值是救死扶伤,其产生是多学科、高技术融合的过程,社会公众无法对药品的产生过程及使用方法作出判断,这就需要有一个通俗易懂的文件向医生、药师及消费者反应,包括安全性、有效性等科学信息。药品说明书为产品、商品说明书之一,是一种“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”的产品说明文字材料,是医生和患者了解药品信息的重要来源,对于指导医生和患者安全、合理使用药品具有重要意义。药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南,具有强制性。新药审批后的说明书,不得自行修改。药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实,如判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据,其规范程度与医疗质量密切相关。
  
  (二)仿制药的特点
  
  《药品注册管理办法》第七十四条规定:“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。”据此,同品种的仿制药与被仿制药本来就“相同”,其说明书内容,如适应症、不良反应、注意事项等,自然应与原研发药一致。如果药品说明书受到著作权法保护,可能出现同一种药品多种说明书的“一药千面”的情况,给医生和患者用药造成困惑,扰乱药品监管体系,药品研发或生产企业可能利用药品说明书的著作权获得“超级保护”以排挤同行业竞争者,达到垄断市场的目的。
  
  (三)药品说明书与作品在法律属性上的差异性
  
  根据物权是否从属于其他权利而存在,物权可以分为主物权与从物权。主物权与从物权的区别主要为,主物权能够独立存在,从物权的存在则须以它所从属的权利的存在为前提,主物权消灭了,从物权也随之消灭。④药品说明书与药品之间属于民法上的主物与从物的关系。药品说明书服务于药品,为实现药品的价值而存在,二者并存方可实现经济上的目的。药品说明书载明了药品的重要信息,负有指导社会公众、医生安全、合理使用药品的基本作用,作为药品这一特殊商品的说明书,自其产生之日起就只能附随主物之药品使用,进入商业领域,脱离主物药品即失去其自身存在的意义,因此不具有独立的使用价值和价值。⑤著作权法上的“作品”一般是独立存在,表达一定的思想,并不受制或附属于他物,可以独立进入商业领域并实现其价值,给人类带来一定的精神愉悦。⑥因此,药品说明书不具备著作权法意义上作品所具有的法律属性。
  
  (四)药品知识产权具有专门的保护途径
  
  在制药领域,符合专利法规定的药物及其制备方法可以获得专利保护,符合法定条件的保密信息可以作为商业秘密获得保护,符合数据保护规定的新药实验数据可以享有数据保护。药品数据保护,保护的是实验数据本身,而著作权法保护的是对药品实验数据和结论的文字表达,即表达形式。如果说将实验数据和结论撰写成科技论文,论文作者享有著作权。⑦药品数据保护的保护期限一般为6年至8年。《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)第三十九条第三款,规定了成员对药品实验数据的保护义务,主要是不披露和防止不公平使用。此外,药品知识产权还可通过商标、中药品种以及行政等方式获得保护与救济。
  
  综合考虑以上诸因素,我国现阶段不宜确定药品说明书构成受著作权法保护的作品。
  

  2013年7月1日,湖南省高级人民法院作出第(2013)湘高法民再终字第73号民事判决,再审纠正了湖南省长沙市中级人民法院于2010年8月3日作出的(2010)长中民三终字第0437号判决,认定药品说明书不是著作权法所保护的作品。自此,全国法院在生效判决中对药品说明书不受我国著作权法保护形成一致意见。

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